本指導原則旨在爲藥品監管部門對(duì)注冊申報資料的(de)技術審評提供技術指導，同時(shí)也(yě)爲注冊申請人(rén)/生産企業進行軟性接觸鏡類醫療器械産品注冊申報提供參考。

本指導原則系對(duì)軟性接觸鏡類醫療器械産品的(de)一般要求，注冊申請人(rén)/生産企業應依據具體産品的(de)特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)，并依據具體産品的(de)特性确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng)。

本指導原則是對(duì)注冊申請人(rén)/生産企業和(hé)審評人(rén)員(yuán)的(de)技術指導性文件，不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行。如果有其他(tā)科學合理(lǐ)的(de)替代方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規和(hé)标準的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制訂的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)的(de)調整。

适用(yòng)範圍

本指導原則所涉及的(de)軟性接觸鏡是指采用(yòng)光(guāng)學矯正原理(lǐ)，以矯正近視、遠(yuǎn)視、散光(guāng)爲目的(de)的(de)産品。特殊設計或采用(yòng)新材料的(de)軟性接觸鏡産品需結合申報産品自身特點增加要求，同時(shí)參考本指導原則。

常見注冊單元劃分(fēn)

（一）除著(zhe)色劑外，材料配方不同的(de)軟性接觸鏡原則上應劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。

（二）光(guāng)學設計或用(yòng)途不同的(de)軟性接觸鏡應劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元：如單焦、多(duō)焦、環曲面等。

（三）按染色目的(de)、方式不同的(de)軟性接觸鏡應劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元：如能見性著(zhe)色鏡片、增強著(zhe)色鏡片、醫療用(yòng)途彩色鏡片等。

（四）有抗UV和(hé)無抗UV性能的(de)軟性接觸鏡應劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。

（五）配戴周期不同的(de)軟性接觸鏡應劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元：如日抛、月(yuè)抛、傳統配戴1年左右等。

（六）因設計不同而配戴方式不同的(de)軟性接觸鏡應劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元：如日戴、夜戴等。

（七）表面處理(lǐ)方式不同的(de)軟性接觸鏡應劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。