監護儀等有源産品申報時(shí)，A公司的(de)主機和(hé)B公司的(de)耗材一起使用(yòng)，是否可(kě)以以A公司的(de)名義申報主機和(hé)耗材
1、若該耗材采用(yòng)有創方式作用(yòng)于人(rén)體，建議(yì)單獨注冊。
2、若B公司的(de)耗材已取得(de)注冊證書(shū)，且該耗材爲通(tōng)用(yòng)配件或者注冊證書(shū)中表明(míng)可(kě)以配合A公司的(de)主機使用(yòng)，則耗材不需要和(hé)A公司的(de)主機一起申報。
3、若B公司的(de)耗材未取得(de)注冊證書(shū)，且該耗材不采用(yòng)有創方式作用(yòng)于人(rén)體，可(kě)以以A公司的(de)名義申報主機和(hé)耗材。
A公司應在主機的(de)随機文件中列明(míng)配合使用(yòng)的(de)所有耗材信息，如品牌、名稱、型号、規格、醫療器械注冊證号（若有）。

審評一部 供稿