本指導原則旨在指導家用(yòng)體外診斷醫療器械（IVD）注冊申請人(rén)（以下(xià)簡稱申請人(rén)）評估産品的(de)安全有效性，同時(shí)也(yě)爲技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則中所指體外診斷醫療器械包括體外診斷用(yòng)醫療器械和(hé)體外診斷試劑。

本指導原則是家用(yòng)體外診斷醫療器械安全有效性評價的(de)一般要求，申請人(rén)應依據産品的(de)具體特性确定其中内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需具體闡述理(lǐ)由及相應的(de)科學依據，并依據産品的(de)具體特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。

本指導原則是供申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)使用(yòng)的(de)指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作爲法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但應提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規、标準體系及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規、标準體系的(de)不斷完善和(hé)科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将适時(shí)進行調整。

适用(yòng)範圍

本指導原則适用(yòng)于第二類、第三類家用(yòng)體外診斷醫療器械上市前風險考慮、性能研究、臨床評價以及說明(míng)書(shū)和(hé)标簽撰寫，明(míng)确該類産品注冊申報資料要求。第一類家用(yòng)體外診斷醫療器械應參考本指導原則對(duì)産品進行安全有效評價。申請人(rén)應優先考慮專用(yòng)的(de)産品指導原則的(de)要求，當專用(yòng)的(de)産品指導原則與本指導原則内容沖突時(shí)，以專用(yòng)的(de)産品指導原則爲準。

傳統上，體外診斷醫療器械主要由醫院、臨床實驗室和(hé)診室使用(yòng)。然而，近年來(lái)，随著(zhe)社會的(de)發展、科技的(de)進步，醫療器械在生命健康領域正在發揮越來(lái)越大(dà)的(de)作用(yòng)，人(rén)們對(duì)家用(yòng)IVD的(de)關注日益增長(cháng)，越來(lái)越多(duō)的(de)家用(yòng)IVD正在或者準備提交注冊，然而這(zhè)種家用(yòng)IVD并沒有通(tōng)過醫生來(lái)解釋測試結果。因此，需要制定統一的(de)家用(yòng)IVD評估标準，用(yòng)于确保以更加一緻和(hé)科學的(de)方式對(duì)這(zhè)些醫療器械進行監管，并爲用(yòng)戶提供安全有效的(de)産品。本指導原則給出的(de)是關于确定家用(yòng)IVD的(de)安全性和(hé)有效性使用(yòng)方面應當考慮的(de)關鍵事項的(de)意見。這(zhè)些意見供家用(yòng)IVD申請人(rén)參考和(hé)使用(yòng)。

本指導原則所稱家用(yòng)IVD是指可(kě)在非醫療環境中由非專業人(rén)士使用(yòng)的(de)體外診斷醫療器械。此描述包含3個(gè)要素：

1.非醫療環境，指醫療機構之外非受控的(de)一般使用(yòng)環境，如家庭、學校、辦公室、戶外（非野外，環境應相對(duì)穩定）、公共場(chǎng)所等。

2.非專業人(rén)士，指未經過培訓或認證的(de)普通(tōng)用(yòng)戶，如直接使用(yòng)器械的(de)消費者、患者、患者家屬、普通(tōng)護理(lǐ)人(rén)員(yuán)（非專業護士）。

3.使用(yòng)，是一個(gè)籠統概念，不僅指主動交互行爲，如安裝、設置、操作、儲存、攜帶、清洗、消毒、更換配件、故障處理(lǐ)、丢棄等，也(yě)包括理(lǐ)解顯示信息、接收提醒等被動交互行爲。本指導原則中出現“使用(yòng)”一詞時(shí)泛指用(yòng)戶與體外診斷醫療器械發生的(de)各類交互行爲。其中“故障處理(lǐ)”僅指可(kě)由用(yòng)戶自行解決的(de)簡單問題，不包括需要由售後服務機構的(de)專業人(rén)士進行的(de)維修。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/22131.html