醫療器械貨架有效期是指保證醫療器械終産品正常發揮預期功能的(de)期限，一旦超過醫療器械的(de)貨架有效期，就意味著(zhe)該器械可(kě)能不再滿足已知的(de)性能指标，發揮預期功能，在使用(yòng)中具有潛在的(de)風險。爲進一步明(míng)确無源植入性醫療器械産品注冊申報資料的(de)技術要求，指導注冊申請人(rén)編制無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料，特制定本指導原則。無源非植入性醫療器械有關貨架有效期注冊申報可(kě)根據實際情況參照(zhào)執行。

本指導原則系對(duì)無源植入性醫療器械貨架有效期的(de)一般性要求，未涉及其他(tā)技術要求。對(duì)于産品其他(tā)技術要求有關注冊申報資料的(de)準備，注冊申請人(rén)還(hái)需參考相關的(de)法規和(hé)指導性文件。如有其他(tā)法規和(hé)指導性文件涉及某類醫療器械貨架有效期的(de)具體規定，建議(yì)注冊申請人(rén)結合本指導原則一并使用(yòng)。

本指導原則系對(duì)注冊申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行。如果有能夠滿足相關法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)采用(yòng)，但應提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。注冊申請人(rén)應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)的(de)調整。

本指導原則是國家食品藥品監督管理(lǐ)局2011年發布的(de)《無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則》的(de)修訂版。本次修訂主要涉及以下(xià)内容：（一）将原《指導原則》中的(de)“貨架壽命”改爲“貨架有效期”；（二）調整了(le)部分(fēn)文字表述；（三）修改了(le)植入性醫療器械的(de)定義，保持與《醫療器械分(fēn)類規則》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第15号）一緻。