審評論壇

關于醫療器械（含體外診斷試劑）延續注冊申報資料有關問題的(de)公告(第144号)2015-05-27

2015年3月(yuè)31日，CFDA就延續注冊申報資料有關問題做(zuò)了(le)相關規定。

《體外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法》發布2014-09-29

2014年6月(yuè)27日，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局通(tōng)過了(le)《體外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法》，自2014年10月(yuè)1日起施行。

《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》發布2014-09-30

2014年6月(yuè)27日，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局通(tōng)過了(le)《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》，自2014年10月(yuè)1日起施行。

CFDA就第一類醫療器械備案有關事項發布公告2014-09-30

2014年05月(yuè)30日，CFDA發布公告，就第一類醫療器械的(de)備案的(de)有關事項進行了(le)規定。

CFDA發布醫療器械産品技術要求編寫指導原則2014-09-30

2014年05月(yuè)30日，CFDA發布了(le)新的(de)醫療器械技術要求編寫指導原則。對(duì)産品技術要求文件的(de)形式、内容，及其中使用(yòng)的(de)術語、單位、符号和(hé)引用(yòng)的(de)标準等做(zuò)出了(le)規範性要求。

CFDA發布第一類醫療器械産品目錄2014-09-30

2014年05月(yuè)30日CFDA發布第一類醫療器械産品目錄，對(duì)2002版《醫療器械分(fēn)類目錄》和(hé)相關分(fēn)類界定文件中第一類醫療器械進行了(le)歸納和(hé)整理(lǐ)，以目錄的(de)形式細化(huà)和(hé)補充了(le)有關内容。

CFDA就貫徹實施《醫療器械監督管理(lǐ)條例》有關事項發布公告2014-09-30

2014年05月(yuè)23日，CFDA發布公告，爲《醫療器械監督管理(lǐ)條例》配套規章(zhāng)和(hé)規範性文件出台前的(de)注冊管理(lǐ)辦法進行規定。

2018年4月(yuè)1日起實施28項醫療器械行業标準2017-05-08

國家食品藥品監督管理(lǐ)總局關于發布藥品、醫療器械産品注冊收費标準的(de)公告（2015年第53号） 2015-05-28

根據财政部、國家發展改革委《關于重新發布中央管理(lǐ)的(de)食品藥品監督管理(lǐ)部門行政事業性收費項目的(de)通(tōng)知》（财稅〔2015〕2号）和(hé)《關于印發〈藥品、醫療器械産品注冊收費标準管理(lǐ)辦法〉的(de)通(tōng)知》（發改價格〔2015〕1006号），國家食品藥品監督管理(lǐ)總局制定了(le)《藥品、醫療器械産品注冊收費标準》、《藥品注冊收費實施細則（試行）》和(hé)《醫療器械産品注冊收費實施細則（試行）》，現予公布，自公布之日起施行。

國務院修訂通(tōng)過《醫療器械監督管理(lǐ)條例》2014-09-30

2014年2月(yuè)12日國務院第39次常務會議(yì)修訂通(tōng)過了(le)《醫療器械監督管理(lǐ)條例》，自2014年6月(yuè)1日起施行。

<1234>

凡士林(lín)紗布産品注冊技術審查指導原則（2020年第31号）2021-02-02

金屬髓内釘系統産品注冊技術審查指導原則（2020年第31号）2021-02-02

人(rén)工關節置換術用(yòng)丙烯酸樹脂骨水(shuǐ)泥注冊技術審查指導原則（2020年第31号）2021-02-02

椎體成形球囊擴張導管注冊技術審查指導原則（2020年第31号）2021-02-02

乙型肝炎病毒耐藥相關的(de)基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則(2020年第16号)2021-02-02

地中海貧血相關基因檢測試劑注冊技術審查指導原則(2020年第16号)2021-02-02

EB病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則(2020年第16号)2021-02-02

醫療器械安全和(hé)性能的(de)基本原則（2020年第18号）2021-02-02

半導體激光(guāng)脫毛機注冊技術審查指導原則（2020年第15号）2021-02-02

植入式左心室輔助系統注冊技術審查指導原則（2020年 第17号）2021-02-01

<678910>

電極頭端帶塗層的(de)高(gāo)頻(pín)電極是否可(kě)與不帶塗層的(de)劃分(fēn)爲同一注冊單元2021-02-03

淺談我國醫療器械注冊技術審查指導原則體系現狀2021-02-03

肋骨闆産品注冊單元應如何劃分(fēn)2021-02-03

國外實驗室出具的(de)生物(wù)相容性試驗報告在中國注冊時(shí)是否認可(kě)2021-02-03

表面塗層技術在人(rén)工髋關節領域的(de)應用(yòng)現狀及評價方法2021-02-03

體外輔助生殖用(yòng)耗材（體外輔助生殖用(yòng)液除外）産品按照(zhào)GB16886.1進行了(le)生物(wù)學評價後還(hái)應進行鼠胚試驗嗎2021-02-03

醫療器械臨床試驗答(dá)疑專欄（三）2021-02-03

關于物(wù)理(lǐ)治療類醫療器械适用(yòng)範圍表述的(de)思考2021-02-02

體外診斷試劑注冊申報資料中臨床倫理(lǐ)文件的(de)提交應注意哪些事項2021-02-02

有源醫療器械組合産品中每個(gè)單獨的(de)模塊都是《免于進行臨床試驗的(de)醫療器械目錄》中的(de)産品，組合産品是否也(yě)可(kě)視爲《目錄》中産品2021-02-02

<678910>

QME參加了(le)2015年德國科隆IDS展覽會2015-03-20

2015年10日~14日，QME參加了(le)德國科隆IDS展覽會。

New contracts signed (October, 2014)2016-11-03

List of products signed for registration this month.

奇敏兒(ér)福利來(lái)啦2017-11-07

奇敏兒(ér)福利來(lái)啦2017-11-07

QME中文網站上線2014-10-30

11月(yuè)，繼英文網站上線之後，QME中文網站全新上線，将爲我們的(de)客戶提供更多(duō)的(de)信息。

<12>