審評論壇

正文部分(fēn)-《醫療器械标準管理(lǐ)辦法》2017-04-27

《醫療器械标準管理(lǐ)辦法》已于2017年2月(yuè)21日經國家食品藥品監督管理(lǐ)總局局務會議(yì)審議(yì)通(tōng)過，現予公布，自2017年7月(yuè)1日起施行。

醫療器械審評溝通(tōng)交流管理(lǐ)辦法試行（2月(yuè)7日）2017-02-09

國家食品藥品監督管理(lǐ)總局組織制定了(le)《醫療器械審評溝通(tōng)交流管理(lǐ)辦法（試行）》（附件），現予發布。

YY/T0287-2017《醫療器械 質量管理(lǐ)體系 用(yòng)于法規的(de)要求》标準正式發布2017-02-06

YY/T 0287—2017《醫療器械 質量管理(lǐ)體系 用(yòng)于法規的(de)要求》醫療器械行業标準已經審定通(tōng)過，現予以公布。該标準自2017年5月(yuè)1日起實施。

标準解讀：YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫療器械 質量管理(lǐ)體系 用(yòng)于法規的(de)要求》2017-02-06

一、概述　　1.ISO13485标準的(de)簡要回顧　 ISO13485标準已經經曆了(le)兩個(gè)版本，1996年ISO發布了(le)ISO13485:1996《質量體系—醫療器械—

醫療器械生産企業質量控制與成品放行指南(nán)的(de)通(tōng)告（2017年01月(yuè)04日 發布）2017-01-05

國家食品藥品監督管理(lǐ)總局組織制定了(le)《醫療器械生産企業質量控制與成品放行指南(nán)》，現予發布。 醫療器械生産企業質量控制與成品放行指南(nán)醫療器械生産企業（以下(xià)

總局關于調整部分(fēn)行政審批事項審批程序決定公開征求意見的(de)通(tōng)知2016-12-30

爲貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的(de)意見》（國發〔2015〕44号）以及國務院有關行政審批制度改革精神，進一步提高(gāo)藥品、醫療器械審評審批效率，國

總局關于發布創新醫療器械特别審批申報資料編寫指南(nán)的(de)通(tōng)告（2016年第166号）2017-05-22

爲貫徹實施《醫療器械監督管理(lǐ)條例》（國務院令第650号）和(hé)《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的(de)意見》（國發〔2015〕44号），進一步做(zuò)好《創新醫療器械特

總局關于公開征求《食品藥品安全監管信息公開管理(lǐ)辦法（征求意見稿）》意見的(de)通(tōng)知2016-12-21

依據《中華人(rén)民共和(hé)國食品安全法》《中華人(rén)民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法》《醫療器械監督管理(lǐ)條例》《化(huà)妝品衛生監督條例》《中華人(rén)民共和(hé)國政府信息公開條例》等法律法規，食品藥品

醫療器械分(fēn)類目錄研討(tǎo)會在京召開2016-11-24

‍‍近日，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局在京召開醫療器械分(fēn)類目錄修訂研討(tǎo)會。研討(tǎo)會分(fēn)三個(gè)專場(chǎng)，分(fēn)别聽(tīng)取醫療機構和(hé)高(gāo)等院校的(de)專家學者、國内外企業代表以及食品藥品監管人(rén)員(yuán)

總局發布第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄通(tōng)告2016-09-30

爲貫徹實施《醫療器械監督管理(lǐ)條例》的(de)有關規定，積極落實國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度意見，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局通(tōng)過廣泛調研、公開征求意見、充分(fēn)研究論

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25-羟基維生素D檢測試劑注冊技術審查指導原則（2020年第80号）2021-01-30

總三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑注冊技術審查指導原則（2020年第80号）2021-02-02

泌乳素檢測試劑注冊技術審查指導原則（2020年第80号）2021-02-02

特定蛋白免疫分(fēn)析儀注冊技術審查指導原則（2020年第80号）2021-02-02

家用(yòng)體外診斷醫療器械注冊技術審查指導原則（2020年第80号）2021-02-02

真實世界數據用(yòng)于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）（2020年第77号）2021-02-02

個(gè)性化(huà)匹配骨植入物(wù)及工具醫工交互質控審查指導原則(2020年第62号)2021-02-02

3D打印患者匹配下(xià)颌骨假體注冊審查指導原則(2020年第62号)2021-02-02

同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證指導原則（2020年修訂版）(2020年第62号)2021-02-02

生物(wù)型股骨柄柄部疲勞性能評價指導原則(2020年第62号)2021-02-02

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有源産品許可(kě)事項變更注冊時(shí)電氣元件不發生變化(huà)，發生其他(tā)變化(huà)，是否可(kě)以豁免電氣安全和(hé)電磁兼容檢測2021-02-03

骨填充材料研究進展簡介2021-02-03

某産品具有均屬于《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》的(de)多(duō)種适用(yòng)範圍，在産品注冊時(shí)應如何提供臨床評價資料2021-02-03

産品結構組成中某個(gè)部件屬于非醫療器械，在産品注冊證書(shū)的(de)結構組成中是否能夠體現該部件？是否需要對(duì)該部件進行檢測2021-02-03

對(duì)于血管内支架産品，疲勞試驗要求是否可(kě)不作爲技術要求中規定項目2021-02-03

胰島素泵體和(hé)一次性使用(yòng)的(de)附件是否可(kě)做(zuò)爲同一注冊單元申報2021-02-03

POC超聲的(de)應用(yòng)與審評要點2021-02-03

牙科車針産品注冊單元應如何劃分(fēn)2021-02-03

三類醫療器械臨床試驗申請獲批後，是否可(kě)以認爲臨床試驗方案同時(shí)也(yě)獲得(de)批準2021-02-03

國家參考品發布和(hé)更新後，不同注冊階段的(de)試劑檢驗相關執行問題2021-02-03

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QME參加了(le)2015年德國科隆IDS展覽會2015-03-20

2015年10日~14日，QME參加了(le)德國科隆IDS展覽會。

New contracts signed (October, 2014)2016-11-03

List of products signed for registration this month.

奇敏兒(ér)福利來(lái)啦2017-11-07

奇敏兒(ér)福利來(lái)啦2017-11-07

QME中文網站上線2014-10-30

11月(yuè)，繼英文網站上線之後，QME中文網站全新上線，将爲我們的(de)客戶提供更多(duō)的(de)信息。

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