審評論壇

關于醫療器械（含體外診斷試劑）延續注冊申報資料有關問題的(de)公告(第144号)2015-05-27

2015年3月(yuè)31日，CFDA就延續注冊申報資料有關問題做(zuò)了(le)相關規定。

《體外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法》發布2014-09-29

2014年6月(yuè)27日，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局通(tōng)過了(le)《體外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法》，自2014年10月(yuè)1日起施行。

《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》發布2014-09-30

2014年6月(yuè)27日，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局通(tōng)過了(le)《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》，自2014年10月(yuè)1日起施行。

CFDA就第一類醫療器械備案有關事項發布公告2014-09-30

2014年05月(yuè)30日，CFDA發布公告，就第一類醫療器械的(de)備案的(de)有關事項進行了(le)規定。

CFDA發布醫療器械産品技術要求編寫指導原則2014-09-30

2014年05月(yuè)30日，CFDA發布了(le)新的(de)醫療器械技術要求編寫指導原則。對(duì)産品技術要求文件的(de)形式、内容，及其中使用(yòng)的(de)術語、單位、符号和(hé)引用(yòng)的(de)标準等做(zuò)出了(le)規範性要求。

CFDA發布第一類醫療器械産品目錄2014-09-30

2014年05月(yuè)30日CFDA發布第一類醫療器械産品目錄，對(duì)2002版《醫療器械分(fēn)類目錄》和(hé)相關分(fēn)類界定文件中第一類醫療器械進行了(le)歸納和(hé)整理(lǐ)，以目錄的(de)形式細化(huà)和(hé)補充了(le)有關内容。

CFDA就貫徹實施《醫療器械監督管理(lǐ)條例》有關事項發布公告2014-09-30

2014年05月(yuè)23日，CFDA發布公告，爲《醫療器械監督管理(lǐ)條例》配套規章(zhāng)和(hé)規範性文件出台前的(de)注冊管理(lǐ)辦法進行規定。

2018年4月(yuè)1日起實施28項醫療器械行業标準2017-05-08

國家食品藥品監督管理(lǐ)總局關于發布藥品、醫療器械産品注冊收費标準的(de)公告（2015年第53号） 2015-05-28

根據财政部、國家發展改革委《關于重新發布中央管理(lǐ)的(de)食品藥品監督管理(lǐ)部門行政事業性收費項目的(de)通(tōng)知》（财稅〔2015〕2号）和(hé)《關于印發〈藥品、醫療器械産品注冊收費标準管理(lǐ)辦法〉的(de)通(tōng)知》（發改價格〔2015〕1006号），國家食品藥品監督管理(lǐ)總局制定了(le)《藥品、醫療器械産品注冊收費标準》、《藥品注冊收費實施細則（試行）》和(hé)《醫療器械産品注冊收費實施細則（試行）》，現予公布，自公布之日起施行。

國務院修訂通(tōng)過《醫療器械監督管理(lǐ)條例》2014-09-30

2014年2月(yuè)12日國務院第39次常務會議(yì)修訂通(tōng)過了(le)《醫療器械監督管理(lǐ)條例》，自2014年6月(yuè)1日起施行。

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全膝關節假體系統産品注冊技術審查指導原則（2020年第36号）2021-02-02

整形用(yòng)面部植入假體注冊技術審查指導原則（2020年第36号）2021-02-02

3D打印人(rén)工椎體注冊技術審查指導原則（2020年第36号）2021-02-02

3D打印髋臼杯産品注冊技術審查指導原則（2020年第36号）2021-02-02

肌腱韌帶固定系統注冊技術審查指導原則（2020年第36号）2021-02-02

無源醫療器械産品原材料變化(huà)評價指南(nán)（2020年第33号）2021-02-02

登革病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則（2020年第32号）2021-02-02

脊柱植入物(wù)臨床評價質量控制注冊技術審查指導原則（2020年第31号）2021-02-02

輔助生殖用(yòng)穿刺取卵針注冊技術審查指導原則（2020年第31号）2021-02-02

水(shuǐ)膠體敷料産品注冊技術審查指導原則（2020年第31号）2021-02-02

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敷料類産品臨床研究的(de)思考2021-02-03

體外診斷設備環境試驗要求2021-02-03

一個(gè)産品是否允許有兩個(gè)原材料供應商2021-02-03

現在市面上含透明(míng)質酸鈉的(de)産品多(duō)種多(duō)樣，比如含透明(míng)質酸鈉的(de)滴眼液、面膜、關節腔注射液等。到底哪些産品屬于醫療器械呢(ne)2021-02-03

胸骨闆産品注冊單元應如何劃分(fēn)2021-02-03

關于“乳房(fáng)植入體相關的(de)間變性大(dà)細胞淋巴瘤”（BIA-ALCL）問題的(de)審評共識2021-02-03

醫療器械臨床試驗中的(de)樣本量如何确定2021-02-03

是否可(kě)以通(tōng)過變更形式在試劑注冊單元中增加校準品、質控品2021-02-03

醫療器械研發工具簡介2021-02-03

體外診斷試劑産品有效期的(de)确定2021-02-03

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QME參加了(le)2015年德國科隆IDS展覽會2015-03-20

2015年10日~14日，QME參加了(le)德國科隆IDS展覽會。

New contracts signed (October, 2014)2016-11-03

List of products signed for registration this month.

奇敏兒(ér)福利來(lái)啦2017-11-07

奇敏兒(ér)福利來(lái)啦2017-11-07

QME中文網站上線2014-10-30

11月(yuè)，繼英文網站上線之後，QME中文網站全新上線，将爲我們的(de)客戶提供更多(duō)的(de)信息。

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