審評論壇

關于對(duì)部分(fēn)首次注冊醫療器械申報資料加收一套紙質複印件及一套電子文件的(de)公告（第178号）2016-09-21

爲認真落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的(de)意見》（國發〔2015〕44号）的(de)精神，按照(zhào)總局藥品醫療器械審評審批制度綜合改革工作的(de)整體部署，決定對(duì)符合法

總局關于79批次防曬類化(huà)妝品實際檢出防曬劑成分(fēn)與産品批件及标識成分(fēn)不符情況的(de)通(tōng)告（2016年第125号）2016-09-08

近期，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局在全國範圍組織開展的(de)化(huà)妝品監督抽檢中，發現部分(fēn)防曬類化(huà)妝品（見附件）實際檢出防曬劑成分(fēn)與産品批件及标識成分(fēn)不符。現将有關情況通(tōng)告如

總局關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的(de)通(tōng)告（2016年第98号）2015-06-16

爲貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的(de)意見》（國發〔2015〕44号）要求，加強醫療器械臨床試驗監督管理(lǐ)，食品藥品監管總局将對(duì)在審的(de)醫療器械注冊申

總局關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的(de)通(tōng)告（2016年第98号）2015-06-16

爲貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的(de)意見》（國發〔2015〕44号）要求，加強醫療器械臨床試驗監督管理(lǐ)，食品藥品監管總局将對(duì)在審的(de)醫療器械注冊申

關于征求第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄意見的(de)函2016-05-20

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)局，有關單位：　　爲進一步規範醫療器械臨床評價工作，擴大(dà)免于進行臨床試驗的(de)醫療器械目錄範圍，根據《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》和(hé)《

總局關于發布牙科種植體（系統）等6個(gè)醫療器械注冊技術審查指導原則的(de)通(tōng)告（2016年第70号）2016-04-27

爲加強醫療器械産品注冊工作的(de)管理(lǐ)和(hé)指導，進一步提高(gāo)注冊審查質量，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局組織制定了(le)《牙科種

總局關于發布《醫療器械臨床試驗質量管理(lǐ)規範》（2016年第25号）2016-03-29

總局與國家衛計委于2016年3月(yuè)23日公布了(le)《醫療器械臨床試驗質量管理(lǐ)規範》,該文件将于2016年6月(yuè)1日起實施, 取

總局關于發布《醫療器械臨床試驗倫理(lǐ)審查申請與審批表範本》等六個(gè)文件的(de)通(tōng)告（2016年第58号）2016-03-25

國家食品藥品監督管理(lǐ)總局組織制定了(le)六個(gè)文件，現予發布，與《醫療器械臨床試驗質量管理(lǐ)規範》同步實施。

總局關于發布《醫療器械臨床試驗質量管理(lǐ)規範》（2016年第25号）2016-03-25

總局與國家衛計委于2016年3月(yuè)23日公布了(le)《醫療器械臨床試驗質量管理(lǐ)規範》,該文件将于2016年6月(yuè)1日起實施, 本規範涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的(de)方案設計、實施、監查、核查、檢查，以及數據的(de)采集、記錄，分(fēn)析總結和(hé)報告等。

國家食品藥品監督管理(lǐ)總局關于發布藥品、醫療器械産品注冊收費标準的(de)公告（2015年第53号） 2015-05-28

2015年5月(yuè)27日，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局發布了(le)藥品、醫療器械産品注冊收費标準的(de)公告（2015年第53号）。

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球囊擴張導管注冊技術審查指導原則(2020年第62号)2021-02-02

輸注産品針刺傷防護裝置要求與評價技術審查指導原則(2020年第62号)2021-02-02

笑(xiào)氣吸入鎮靜鎮痛裝置注冊技術審查指導原則（2020年第49号）2021-02-02

生物(wù)可(kě)吸收冠狀動脈藥物(wù)洗脫支架動物(wù)實驗研究指導原則（2020年第48号）2021-02-02

疝修補補片臨床試驗指導原則（2020年第48号）2021-02-02

骨科金屬植入物(wù)有限元分(fēn)析資料注冊技術審查指導原則（2020年第48号）2021-02-02

定制式個(gè)性化(huà)骨植入物(wù)等效性模型注冊技術審查指導原則（2020年第48号）2021-02-02

硬腦(nǎo)（脊）膜補片注冊技術審查指導原則（2020年第48号）2021-02-02

一次性使用(yòng)乳腺定位絲注冊技術審查指導原則（2020年第48号）2021-02-02

角膜塑形用(yòng)硬性透氣接觸鏡說明(míng)書(shū)編寫指導原則（2020年修訂版）（2020年第47号）2021-02-02

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是否透析濃縮物(wù)所有型号和(hé)裝量産品均應進行穩定性驗證2021-02-03

監護儀等有源産品申報時(shí)，A公司的(de)主機和(hé)B公司的(de)耗材一起使用(yòng)，是否可(kě)以以A公司的(de)名義申報主機和(hé)耗材2021-02-03

牙科基托聚合物(wù)産品注冊單元應如何劃分(fēn)2021-02-03

變更注冊增加規格型号，涉及到新的(de)強制性标準時(shí)該如何處理(lǐ)2021-02-03

是否可(kě)以采用(yòng)與終産品相同的(de)原材料進行生物(wù)相容性試驗2021-02-03

病人(rén)監護儀産品，增加新的(de)功能參數，變更注冊時(shí)是否需要進行臨床試驗2021-02-03

以采用(yòng)DEHP增塑PVC原材料制成的(de)一次性使用(yòng)血液透析管路，如何評價産品中的(de)DEHP的(de)安全性2021-02-03

牙科排龈材料産品注冊單元應如何劃分(fēn)2021-02-03

軟性接觸鏡産品如采用(yòng)以改善光(guāng)學成像爲目的(de)的(de)非球面光(guāng)學設計需要提交哪些資料2021-02-03

生物(wù)學評價亞慢(màn)性毒性試驗報告常見需注意問題有哪些2021-02-03

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QME參加了(le)2015年德國科隆IDS展覽會2015-03-20

2015年10日~14日，QME參加了(le)德國科隆IDS展覽會。

New contracts signed (October, 2014)2016-11-03

List of products signed for registration this month.

奇敏兒(ér)福利來(lái)啦2017-11-07

奇敏兒(ér)福利來(lái)啦2017-11-07

QME中文網站上線2014-10-30

11月(yuè)，繼英文網站上線之後，QME中文網站全新上線，将爲我們的(de)客戶提供更多(duō)的(de)信息。

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