審評論壇

關于醫療器械（含體外診斷試劑）延續注冊申報資料有關問題的(de)公告(第144号)2015-05-27

2015年3月(yuè)31日，CFDA就延續注冊申報資料有關問題做(zuò)了(le)相關規定。

《體外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法》發布2014-09-29

2014年6月(yuè)27日，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局通(tōng)過了(le)《體外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法》，自2014年10月(yuè)1日起施行。

《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》發布2014-09-30

2014年6月(yuè)27日，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局通(tōng)過了(le)《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》，自2014年10月(yuè)1日起施行。

CFDA就第一類醫療器械備案有關事項發布公告2014-09-30

2014年05月(yuè)30日，CFDA發布公告，就第一類醫療器械的(de)備案的(de)有關事項進行了(le)規定。

CFDA發布醫療器械産品技術要求編寫指導原則2014-09-30

2014年05月(yuè)30日，CFDA發布了(le)新的(de)醫療器械技術要求編寫指導原則。對(duì)産品技術要求文件的(de)形式、内容，及其中使用(yòng)的(de)術語、單位、符号和(hé)引用(yòng)的(de)标準等做(zuò)出了(le)規範性要求。

CFDA發布第一類醫療器械産品目錄2014-09-30

2014年05月(yuè)30日CFDA發布第一類醫療器械産品目錄，對(duì)2002版《醫療器械分(fēn)類目錄》和(hé)相關分(fēn)類界定文件中第一類醫療器械進行了(le)歸納和(hé)整理(lǐ)，以目錄的(de)形式細化(huà)和(hé)補充了(le)有關内容。

CFDA就貫徹實施《醫療器械監督管理(lǐ)條例》有關事項發布公告2014-09-30

2014年05月(yuè)23日，CFDA發布公告，爲《醫療器械監督管理(lǐ)條例》配套規章(zhāng)和(hé)規範性文件出台前的(de)注冊管理(lǐ)辦法進行規定。

2018年4月(yuè)1日起實施28項醫療器械行業标準2017-05-08

國家食品藥品監督管理(lǐ)總局關于發布藥品、醫療器械産品注冊收費标準的(de)公告（2015年第53号） 2015-05-28

根據财政部、國家發展改革委《關于重新發布中央管理(lǐ)的(de)食品藥品監督管理(lǐ)部門行政事業性收費項目的(de)通(tōng)知》（财稅〔2015〕2号）和(hé)《關于印發〈藥品、醫療器械産品注冊收費标準管理(lǐ)辦法〉的(de)通(tōng)知》（發改價格〔2015〕1006号），國家食品藥品監督管理(lǐ)總局制定了(le)《藥品、醫療器械産品注冊收費标準》、《藥品注冊收費實施細則（試行）》和(hé)《醫療器械産品注冊收費實施細則（試行）》，現予公布，自公布之日起施行。

國務院修訂通(tōng)過《醫療器械監督管理(lǐ)條例》2014-09-30

2014年2月(yuè)12日國務院第39次常務會議(yì)修訂通(tōng)過了(le)《醫療器械監督管理(lǐ)條例》，自2014年6月(yuè)1日起施行。

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牙根尖定位儀注冊技術審查指導原則(2019年第79号)2021-02-01

腸内營養泵注冊技術審查指導原則(2019年第79号)2021-02-01

血漿速凍機注冊技術審查指導原則(2019年第79号)2021-02-01

一次性使用(yòng)内鏡用(yòng)活體取樣鉗注冊技術審查指導原則(2019年第79号)2021-02-01

上下(xià)肢主被動運動康複訓練設備注冊技術審查指導原則(2019年第79号)2021-02-01

人(rén)工複蘇器注冊技術審查指導原則(2019年第79号)2021-02-01

牙科種植手術用(yòng)鑽注冊技術審查指導原則(2019年第79号)2021-02-01

肌電生物(wù)反饋治療儀注冊技術審查指導原則(2019年第79号)2021-02-01

醫用(yòng)診斷X射線管組件注冊技術審查指導原則(2019年第79号)2021-02-01

直接檢眼鏡注冊技術審查指導原則(2019年第79号)2021-02-01

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透析濃縮物(wù)産品有效期應如何确定？透析濃縮物(wù)産品應如何開展其穩定性驗證研究2021-02-02

熱(rè)原同細菌内毒素是否等同2021-02-02

輸注類産品申報企業應如何對(duì)産品所宣稱的(de)特殊性能進行驗證2021-02-02

有源産品在進行電磁兼容檢測時(shí)，是否需要連同産品組成中的(de)無源附件一起檢測2021-02-02

無針接頭類産品進行微生物(wù)侵入試驗時(shí)，試驗用(yòng)微生物(wù)如何選擇2021-02-02

醫用(yòng)光(guāng)學内窺鏡、激光(guāng)光(guāng)纖是否需要進行電磁兼容檢驗2021-02-02

無源産品MRI兼容性是否需在技術要求的(de)性能指标部分(fēn)進行規定2021-02-02

内窺鏡攝像系統是否可(kě)與内窺鏡作爲同一個(gè)注冊單元2021-02-02

髓内釘類産品分(fēn)爲哪幾個(gè)注冊單元2021-02-02

FDA數字健康産品監管新動态2021-02-02

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QME參加了(le)2015年德國科隆IDS展覽會2015-03-20

2015年10日~14日，QME參加了(le)德國科隆IDS展覽會。

New contracts signed (October, 2014)2016-11-03

List of products signed for registration this month.

奇敏兒(ér)福利來(lái)啦2017-11-07

奇敏兒(ér)福利來(lái)啦2017-11-07

QME中文網站上線2014-10-30

11月(yuè)，繼英文網站上線之後，QME中文網站全新上線，将爲我們的(de)客戶提供更多(duō)的(de)信息。

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