審評論壇

關于醫療器械（含體外診斷試劑）延續注冊申報資料有關問題的(de)公告(第144号)2015-05-27

2015年3月(yuè)31日，CFDA就延續注冊申報資料有關問題做(zuò)了(le)相關規定。

《體外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法》發布2014-09-29

2014年6月(yuè)27日，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局通(tōng)過了(le)《體外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法》，自2014年10月(yuè)1日起施行。

《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》發布2014-09-30

2014年6月(yuè)27日，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局通(tōng)過了(le)《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》，自2014年10月(yuè)1日起施行。

CFDA就第一類醫療器械備案有關事項發布公告2014-09-30

2014年05月(yuè)30日，CFDA發布公告，就第一類醫療器械的(de)備案的(de)有關事項進行了(le)規定。

CFDA發布醫療器械産品技術要求編寫指導原則2014-09-30

2014年05月(yuè)30日，CFDA發布了(le)新的(de)醫療器械技術要求編寫指導原則。對(duì)産品技術要求文件的(de)形式、内容，及其中使用(yòng)的(de)術語、單位、符号和(hé)引用(yòng)的(de)标準等做(zuò)出了(le)規範性要求。

CFDA發布第一類醫療器械産品目錄2014-09-30

2014年05月(yuè)30日CFDA發布第一類醫療器械産品目錄，對(duì)2002版《醫療器械分(fēn)類目錄》和(hé)相關分(fēn)類界定文件中第一類醫療器械進行了(le)歸納和(hé)整理(lǐ)，以目錄的(de)形式細化(huà)和(hé)補充了(le)有關内容。

CFDA就貫徹實施《醫療器械監督管理(lǐ)條例》有關事項發布公告2014-09-30

2014年05月(yuè)23日，CFDA發布公告，爲《醫療器械監督管理(lǐ)條例》配套規章(zhāng)和(hé)規範性文件出台前的(de)注冊管理(lǐ)辦法進行規定。

2018年4月(yuè)1日起實施28項醫療器械行業标準2017-05-08

國家食品藥品監督管理(lǐ)總局關于發布藥品、醫療器械産品注冊收費标準的(de)公告（2015年第53号） 2015-05-28

根據财政部、國家發展改革委《關于重新發布中央管理(lǐ)的(de)食品藥品監督管理(lǐ)部門行政事業性收費項目的(de)通(tōng)知》（财稅〔2015〕2号）和(hé)《關于印發〈藥品、醫療器械産品注冊收費标準管理(lǐ)辦法〉的(de)通(tōng)知》（發改價格〔2015〕1006号），國家食品藥品監督管理(lǐ)總局制定了(le)《藥品、醫療器械産品注冊收費标準》、《藥品注冊收費實施細則（試行）》和(hé)《醫療器械産品注冊收費實施細則（試行）》，現予公布，自公布之日起施行。

國務院修訂通(tōng)過《醫療器械監督管理(lǐ)條例》2014-09-30

2014年2月(yuè)12日國務院第39次常務會議(yì)修訂通(tōng)過了(le)《醫療器械監督管理(lǐ)條例》，自2014年6月(yuè)1日起施行。

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醫療器械産品受益-風險評估注冊技術審查指導原則(2019年第79号)2021-02-01

肢體加壓理(lǐ)療設備注冊技術審查指導原則(2019年第79号)2021-02-01

輔助生殖用(yòng)胚胎移植導管注冊技術審查指導原則（2019年第78号）2021-02-01

心肺轉流系統 體外循環管道注冊申報技術審查指導原則（2019年第78号）2021-02-01

醫療器械已知可(kě)瀝濾物(wù)測定方法驗證及确認注冊技術審查指導原則（2019年第78号）2021-02-01

尿素測定試劑注冊技術審查指導原則(2019年第74号)2021-02-01

尿酸測定試劑注冊技術審查指導原則(2019年第74号)2021-02-01

總膽固醇測定試劑注冊技術審查指導原則(2019年第74号)2021-02-01

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑注冊技術審查指導原則(2019年第74号)2021-02-01

無源植入性骨、關節及口腔硬組織個(gè)性化(huà)增材制造醫療器械注冊技術審查指導原則（2019年第70号）2021-02-01

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醫療器械可(kě)用(yòng)性簡介2021-02-02

電磁兼容檢測應注意哪些問題2021-02-02

金屬纜線、纜索系統類産品的(de)注冊單元應注意哪些内容2021-02-02

血液透析濃縮物(wù)申報注冊時(shí)，産品檢測報告關注點有哪些2021-02-02

淺談美(měi)國定制類醫療器械監管模式2021-02-02

有源産品申請許可(kě)事項變更增加型号，是否必須進行檢測？能否由原有型号的(de)檢測報告覆蓋2021-02-02

産品貨架有效期縮短，是否不需在許可(kě)事項變更申請中再提交技術文件2021-02-02

用(yòng)于神經外科領域的(de)聚焦超聲産品的(de)上市情況和(hé)研究進展2021-02-02

在60℃條件下(xià)進行了(le)終産品的(de)加速穩定性試驗，是否可(kě)以不限定産品的(de)儲運條件2021-02-02

什(shén)麽是軟件核心算(suàn)法？如果沒有醫療影(yǐng)像和(hé)數據的(de)後處理(lǐ)算(suàn)法，是否可(kě)以算(suàn)作無核心算(suàn)法2021-02-02

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QME參加了(le)2015年德國科隆IDS展覽會2015-03-20

2015年10日~14日，QME參加了(le)德國科隆IDS展覽會。

New contracts signed (October, 2014)2016-11-03

List of products signed for registration this month.

奇敏兒(ér)福利來(lái)啦2017-11-07

奇敏兒(ér)福利來(lái)啦2017-11-07

QME中文網站上線2014-10-30

11月(yuè)，繼英文網站上線之後，QME中文網站全新上線，将爲我們的(de)客戶提供更多(duō)的(de)信息。

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