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正文部分(fēn)-《醫療器械标準管理(lǐ)辦法》2017-04-27
《醫療器械标準管理(lǐ)辦法》已于2017年2月(yuè)21日經國家食品藥品監督管理(lǐ)總局局務會議(yì)審議(yì)通(tōng)過，現予公布，自2017年7月(yuè)1日起施行。
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醫療器械審評溝通(tōng)交流管理(lǐ)辦法試行（2月(yuè)7日）2017-02-09
國家食品藥品監督管理(lǐ)總局組織制定了(le)《醫療器械審評溝通(tōng)交流管理(lǐ)辦法（試行）》（附件），現予發布。
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YY/T0287-2017《醫療器械 質量管理(lǐ)體系 用(yòng)于法規的(de)要求》标準正式發布2017-02-06
YY/T 0287—2017《醫療器械 質量管理(lǐ)體系 用(yòng)于法規的(de)要求》醫療器械行業标準已經審定通(tōng)過，現予以公布。該标準自2017年5月(yuè)1日起實施。
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标準解讀：YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫療器械 質量管理(lǐ)體系 用(yòng)于法規的(de)要求》2017-02-06
一、概述 1.ISO13485标準的(de)簡要回顧 ISO13485标準已經經曆了(le)兩個(gè)版本，1996年ISO發布了(le)ISO13485:1996《質量體系—醫療器械—
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醫療器械生産企業質量控制與成品放行指南(nán)的(de)通(tōng)告（2017年01月(yuè)04日 發布）2017-01-05
國家食品藥品監督管理(lǐ)總局組織制定了(le)《醫療器械生産企業質量控制與成品放行指南(nán)》，現予發布。 醫療器械生産企業質量控制與成品放行指南(nán)醫療器械生産企業（以下(xià)
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總局關于調整部分(fēn)行政審批事項審批程序決定公開征求意見的(de)通(tōng)知2016-12-30
爲貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的(de)意見》（國發〔2015〕44号）以及國務院有關行政審批制度改革精神，進一步提高(gāo)藥品、醫療器械審評審批效率，國
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總局關于發布創新醫療器械特别審批申報資料編寫指南(nán)的(de)通(tōng)告（2016年第166号）2017-05-22
爲貫徹實施《醫療器械監督管理(lǐ)條例》（國務院令第650号）和(hé)《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的(de)意見》（國發〔2015〕44号），進一步做(zuò)好《創新醫療器械特
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總局關于公開征求《食品藥品安全監管信息公開管理(lǐ)辦法（征求意見稿）》意見的(de)通(tōng)知2016-12-21
依據《中華人(rén)民共和(hé)國食品安全法》《中華人(rén)民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法》《醫療器械監督管理(lǐ)條例》《化(huà)妝品衛生監督條例》《中華人(rén)民共和(hé)國政府信息公開條例》等法律法規，食品藥品
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醫療器械分(fēn)類目錄研討(tǎo)會在京召開2016-11-24
近日，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局在京召開醫療器械分(fēn)類目錄修訂研討(tǎo)會。研討(tǎo)會分(fēn)三個(gè)專場(chǎng)，分(fēn)别聽(tīng)取醫療機構和(hé)高(gāo)等院校的(de)專家學者、國内外企業代表以及食品藥品監管人(rén)員(yuán)
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總局發布第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄通(tōng)告2016-09-30
爲貫徹實施《醫療器械監督管理(lǐ)條例》的(de)有關規定，積極落實國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度意見，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局通(tōng)過廣泛調研、公開征求意見、充分(fēn)研究論
