指導原則

正文部分(fēn)-《醫療器械标準管理(lǐ)辦法》2017-04-27

《醫療器械标準管理(lǐ)辦法》已于2017年2月(yuè)21日經國家食品藥品監督管理(lǐ)總局局務會議(yì)審議(yì)通(tōng)過,現予公布,自2017年7月(yuè)1日起施行。

醫療器械審評溝通(tōng)交流管理(lǐ)辦法試行(2月(yuè)7日)2017-02-09

國家食品藥品監督管理(lǐ)總局組織制定了(le)《醫療器械審評溝通(tōng)交流管理(lǐ)辦法(試行)》(附件),現予發布。

YY/T0287-2017《醫療器械 質量管理(lǐ)體系 用(yòng)于法規的(de)要求》标準正式發布2017-02-06

YY/T 0287—2017《醫療器械 質量管理(lǐ)體系 用(yòng)于法規的(de)要求》醫療器械行業标準已經審定通(tōng)過,現予以公布。該标準自2017年5月(yuè)1日起實施。

标準解讀:YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫療器械 質量管理(lǐ)體系 用(yòng)于法規的(de)要求》2017-02-06

一、概述  1.ISO13485标準的(de)簡要回顧  ISO13485标準已經經曆了(le)兩個(gè)版本,1996年ISO發布了(le)ISO13485:1996《質量體系—醫療器械—

醫療器械生産企業質量控制與成品放行指南(nán)的(de)通(tōng)告(2017年01月(yuè)04日 發布)2017-01-05

國家食品藥品監督管理(lǐ)總局組織制定了(le)《醫療器械生産企業質量控制與成品放行指南(nán)》,現予發布。 醫療器械生産企業質量控制與成品放行指南(nán)醫療器械生産企業(以下(xià)

總局關于調整部分(fēn)行政審批事項審批程序決定公開征求意見的(de)通(tōng)知2016-12-30

爲貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的(de)意見》(國發〔2015〕44号)以及國務院有關行政審批制度改革精神,進一步提高(gāo)藥品、醫療器械審評審批效率,國

總局關于發布創新醫療器械特别審批申報資料編寫指南(nán)的(de)通(tōng)告(2016年第166号)2017-05-22

爲貫徹實施《醫療器械監督管理(lǐ)條例》(國務院令第650号)和(hé)《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的(de)意見》(國發〔2015〕44号),進一步做(zuò)好《創新醫療器械特

總局關于公開征求《食品藥品安全監管信息公開管理(lǐ)辦法(征求意見稿)》意見的(de)通(tōng)知2016-12-21

依據《中華人(rén)民共和(hé)國食品安全法》《中華人(rén)民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法》《醫療器械監督管理(lǐ)條例》《化(huà)妝品衛生監督條例》《中華人(rén)民共和(hé)國政府信息公開條例》等法律法規,食品藥品

醫療器械分(fēn)類目錄研討(tǎo)會在京召開2016-11-24

‍‍近日,國家食品藥品監督管理(lǐ)總局在京召開醫療器械分(fēn)類目錄修訂研討(tǎo)會。研討(tǎo)會分(fēn)三個(gè)專場(chǎng),分(fēn)别聽(tīng)取醫療機構和(hé)高(gāo)等院校的(de)專家學者、國内外企業代表以及食品藥品監管人(rén)員(yuán)

總局發布第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄通(tōng)告2016-09-30

爲貫徹實施《醫療器械監督管理(lǐ)條例》的(de)有關規定,積極落實國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度意見,國家食品藥品監督管理(lǐ)總局通(tōng)過廣泛調研、公開征求意見、充分(fēn)研究論

QME參加了(le)2015年德國科隆IDS展覽會2015-03-20

2015年10日~14日,QME參加了(le)德國科隆IDS展覽會。

New contracts signed (October, 2014)2016-11-03

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奇敏兒(ér)福利來(lái)啦2017-11-07

奇敏兒(ér)福利來(lái)啦2017-11-07

QME中文網站上線2014-10-30

11月(yuè),繼英文網站上線之後,QME中文網站全新上線,将爲我們的(de)客戶提供更多(duō)的(de)信息。