指導原則

關于醫療器械（含體外診斷試劑）延續注冊申報資料有關問題的(de)公告(第144号)2015-05-27

2015年3月(yuè)31日，CFDA就延續注冊申報資料有關問題做(zuò)了(le)相關規定。

《體外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法》發布2014-09-29

2014年6月(yuè)27日，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局通(tōng)過了(le)《體外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法》，自2014年10月(yuè)1日起施行。

《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》發布2014-09-30

2014年6月(yuè)27日，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局通(tōng)過了(le)《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》，自2014年10月(yuè)1日起施行。

CFDA就第一類醫療器械備案有關事項發布公告2014-09-30

2014年05月(yuè)30日，CFDA發布公告，就第一類醫療器械的(de)備案的(de)有關事項進行了(le)規定。

CFDA發布醫療器械産品技術要求編寫指導原則2014-09-30

2014年05月(yuè)30日，CFDA發布了(le)新的(de)醫療器械技術要求編寫指導原則。對(duì)産品技術要求文件的(de)形式、内容，及其中使用(yòng)的(de)術語、單位、符号和(hé)引用(yòng)的(de)标準等做(zuò)出了(le)規範性要求。

CFDA發布第一類醫療器械産品目錄2014-09-30

2014年05月(yuè)30日CFDA發布第一類醫療器械産品目錄，對(duì)2002版《醫療器械分(fēn)類目錄》和(hé)相關分(fēn)類界定文件中第一類醫療器械進行了(le)歸納和(hé)整理(lǐ)，以目錄的(de)形式細化(huà)和(hé)補充了(le)有關内容。

CFDA就貫徹實施《醫療器械監督管理(lǐ)條例》有關事項發布公告2014-09-30

2014年05月(yuè)23日，CFDA發布公告，爲《醫療器械監督管理(lǐ)條例》配套規章(zhāng)和(hé)規範性文件出台前的(de)注冊管理(lǐ)辦法進行規定。

2018年4月(yuè)1日起實施28項醫療器械行業标準2017-05-08

國家食品藥品監督管理(lǐ)總局關于發布藥品、醫療器械産品注冊收費标準的(de)公告（2015年第53号） 2015-05-28

根據财政部、國家發展改革委《關于重新發布中央管理(lǐ)的(de)食品藥品監督管理(lǐ)部門行政事業性收費項目的(de)通(tōng)知》（财稅〔2015〕2号）和(hé)《關于印發〈藥品、醫療器械産品注冊收費标準管理(lǐ)辦法〉的(de)通(tōng)知》（發改價格〔2015〕1006号），國家食品藥品監督管理(lǐ)總局制定了(le)《藥品、醫療器械産品注冊收費标準》、《藥品注冊收費實施細則（試行）》和(hé)《醫療器械産品注冊收費實施細則（試行）》，現予公布，自公布之日起施行。

國務院修訂通(tōng)過《醫療器械監督管理(lǐ)條例》2014-09-30

2014年2月(yuè)12日國務院第39次常務會議(yì)修訂通(tōng)過了(le)《醫療器械監督管理(lǐ)條例》，自2014年6月(yuè)1日起施行。

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孕酮檢測試劑注冊技術審查指導原則（2019年第11号）2021-02-01

總甲狀腺素檢測試劑注冊技術審查指導原則（2019年第11号）2021-02-01

腦(nǎo)利鈉肽/氨基末端腦(nǎo)利鈉肽前體檢測試劑注冊技術審查指導原則（2019年第11号）2021-02-01

經導管植入式人(rén)工主動脈瓣膜臨床試驗指導原則（2019年第8号）2021-02-01

生物(wù)可(kě)吸收冠狀動脈藥物(wù)洗脫支架臨床試驗指導原則（2019年第8号）2021-02-01

主動脈覆膜支架系統臨床試驗指導原則（2019年第8号）2021-02-01

醫用(yòng)激光(guāng)光(guāng)纖産品注冊技術審查指導原則（2018年第130号）2021-02-01

一次性使用(yòng)活檢針注冊技術審查指導原則（2018年第126号）2021-02-01

一次性使用(yòng)膽紅素血漿吸附器注冊技術審查指導原則（2018年第126号）2021-02-01

一次性使用(yòng)吸痰管注冊技術審查指導原則（2018年第120号）2021-02-01

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關于體外診斷試劑臨床試驗檢測結果不一緻樣本的(de)确認2021-02-02

有粘膠背襯的(de)聚氨酯泡沫敷料是否符合免于進行臨床試驗的(de)第三類醫療器械目錄中的(de)“聚氨酯泡沫敷料”2021-02-02

對(duì)于可(kě)降解/吸收的(de)植入性醫療器械産品，能否提供研究機構公開發表的(de)文獻作爲産品降解性能的(de)研究資料2021-02-02

網絡安全指導原則适用(yòng)于哪些醫療器械？網絡安全文檔是否可(kě)以在軟件描述文檔中提交2021-02-02

有源醫療器械臨床評價，同品種對(duì)比時(shí)，是否必須對(duì)比産品在CFDA批準的(de)技術要求？隻對(duì)比關鍵參數，如功率、電壓等是否可(kě)行2021-02-02

金屬骨針類産品的(de)注冊單元應注意哪些内容2021-02-02

有源産品的(de)産品技術要求中，“産品型号/規格及其劃分(fēn)說明(míng)”應如何撰寫2021-02-02

創新醫療器械臨床試驗審批的(de)實踐與思考2021-02-02

全降解冠狀動脈藥物(wù)洗脫支架動物(wù)實驗審評要點2021-02-02

全降解冠狀動脈藥物(wù)洗脫支架臨床試驗審評要點2021-02-02

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QME參加了(le)2015年德國科隆IDS展覽會2015-03-20

2015年10日~14日，QME參加了(le)德國科隆IDS展覽會。

New contracts signed (October, 2014)2016-11-03

List of products signed for registration this month.

奇敏兒(ér)福利來(lái)啦2017-11-07

奇敏兒(ér)福利來(lái)啦2017-11-07

QME中文網站上線2014-10-30

11月(yuè)，繼英文網站上線之後，QME中文網站全新上線，将爲我們的(de)客戶提供更多(duō)的(de)信息。

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