指導原則

關于醫療器械（含體外診斷試劑）延續注冊申報資料有關問題的(de)公告(第144号)2015-05-27

2015年3月(yuè)31日，CFDA就延續注冊申報資料有關問題做(zuò)了(le)相關規定。

《體外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法》發布2014-09-29

2014年6月(yuè)27日，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局通(tōng)過了(le)《體外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法》，自2014年10月(yuè)1日起施行。

《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》發布2014-09-30

2014年6月(yuè)27日，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局通(tōng)過了(le)《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》，自2014年10月(yuè)1日起施行。

CFDA就第一類醫療器械備案有關事項發布公告2014-09-30

2014年05月(yuè)30日，CFDA發布公告，就第一類醫療器械的(de)備案的(de)有關事項進行了(le)規定。

CFDA發布醫療器械産品技術要求編寫指導原則2014-09-30

2014年05月(yuè)30日，CFDA發布了(le)新的(de)醫療器械技術要求編寫指導原則。對(duì)産品技術要求文件的(de)形式、内容，及其中使用(yòng)的(de)術語、單位、符号和(hé)引用(yòng)的(de)标準等做(zuò)出了(le)規範性要求。

CFDA發布第一類醫療器械産品目錄2014-09-30

2014年05月(yuè)30日CFDA發布第一類醫療器械産品目錄，對(duì)2002版《醫療器械分(fēn)類目錄》和(hé)相關分(fēn)類界定文件中第一類醫療器械進行了(le)歸納和(hé)整理(lǐ)，以目錄的(de)形式細化(huà)和(hé)補充了(le)有關内容。

CFDA就貫徹實施《醫療器械監督管理(lǐ)條例》有關事項發布公告2014-09-30

2014年05月(yuè)23日，CFDA發布公告，爲《醫療器械監督管理(lǐ)條例》配套規章(zhāng)和(hé)規範性文件出台前的(de)注冊管理(lǐ)辦法進行規定。

2018年4月(yuè)1日起實施28項醫療器械行業标準2017-05-08

國家食品藥品監督管理(lǐ)總局關于發布藥品、醫療器械産品注冊收費标準的(de)公告（2015年第53号） 2015-05-28

根據财政部、國家發展改革委《關于重新發布中央管理(lǐ)的(de)食品藥品監督管理(lǐ)部門行政事業性收費項目的(de)通(tōng)知》（财稅〔2015〕2号）和(hé)《關于印發〈藥品、醫療器械産品注冊收費标準管理(lǐ)辦法〉的(de)通(tōng)知》（發改價格〔2015〕1006号），國家食品藥品監督管理(lǐ)總局制定了(le)《藥品、醫療器械産品注冊收費标準》、《藥品注冊收費實施細則（試行）》和(hé)《醫療器械産品注冊收費實施細則（試行）》，現予公布，自公布之日起施行。

國務院修訂通(tōng)過《醫療器械監督管理(lǐ)條例》2014-09-30

2014年2月(yuè)12日國務院第39次常務會議(yì)修訂通(tōng)過了(le)《醫療器械監督管理(lǐ)條例》，自2014年6月(yuè)1日起施行。

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子宮内膜射頻(pín)消融設備注冊技術審查指導原則（2019年第59号）2021-02-01

口腔數字印模儀注冊技術審查指導原則（2019年第37号）2021-02-01

植入式給藥裝置注冊技術審查指導原則（2019年第25号）2021-02-01

宮内節育器注冊技術審查指導原則（2019年第25号）2021-02-01

合成樹脂牙注冊技術審查指導原則（2019年第25号）2021-02-01

離心式血液成分(fēn)分(fēn)離設備臨床評價注冊技術審查指導原則（2019年第24号）2021-02-01

有源醫療器械使用(yòng)期限注冊技術審查指導原則（2019年第23号）2021-02-01

腹腔内置疝修補補片動物(wù)實驗技術審查指導原則（2019年第18号）2021-02-01

醫療器械動物(wù)實驗研究技術審查指導原則 第一部分(fēn)：決策原則（2019年第18号）2021-02-01

一次性使用(yòng)皮膚縫合器注冊技術審查指導原則（2019年修訂）（2019年第16号）2021-02-01

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選擇體外診斷試劑臨床試驗機構除法規要求資質外還(hái)應考慮的(de)因素有哪些2021-02-02

醫用(yòng)電氣設備在什(shén)麽情況下(xià)需要進行環境試驗，是否需要引用(yòng)GB/T 14710-2009标準2021-02-02

可(kě)吸收止血産品體外降解試驗需考慮的(de)因素有哪些2021-02-02

海洛因濫用(yòng)的(de)特異性檢測物(wù)——6-單乙酰嗎啡2021-02-02

人(rén)EGFR突變基因檢測試劑注冊申報現狀及共性問題概述2021-02-02

組織工程醫療産品審評審批情況介紹2021-02-02

3D打印骨科植入物(wù)金屬粉末去除的(de)相關方法介紹2021-02-02

口腔修複計算(suàn)機輔助設計和(hé)制造光(guāng)學印模系統指南(nán)簡介2021-02-02

口腔修複計算(suàn)機輔助設計和(hé)制造光(guāng)學印模系統指南(nán)簡介2021-02-02

關于體外診斷試劑臨床試驗入組病例樣本的(de)常見問題2021-02-02

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QME參加了(le)2015年德國科隆IDS展覽會2015-03-20

2015年10日~14日，QME參加了(le)德國科隆IDS展覽會。

New contracts signed (October, 2014)2016-11-03

List of products signed for registration this month.

奇敏兒(ér)福利來(lái)啦2017-11-07

奇敏兒(ér)福利來(lái)啦2017-11-07

QME中文網站上線2014-10-30

11月(yuè)，繼英文網站上線之後，QME中文網站全新上線，将爲我們的(de)客戶提供更多(duō)的(de)信息。

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