指導原則

關于醫療器械（含體外診斷試劑）延續注冊申報資料有關問題的(de)公告(第144号)2015-05-27

2015年3月(yuè)31日，CFDA就延續注冊申報資料有關問題做(zuò)了(le)相關規定。

《體外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法》發布2014-09-29

2014年6月(yuè)27日，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局通(tōng)過了(le)《體外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法》，自2014年10月(yuè)1日起施行。

《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》發布2014-09-30

2014年6月(yuè)27日，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局通(tōng)過了(le)《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》，自2014年10月(yuè)1日起施行。

CFDA就第一類醫療器械備案有關事項發布公告2014-09-30

2014年05月(yuè)30日，CFDA發布公告，就第一類醫療器械的(de)備案的(de)有關事項進行了(le)規定。

CFDA發布醫療器械産品技術要求編寫指導原則2014-09-30

2014年05月(yuè)30日，CFDA發布了(le)新的(de)醫療器械技術要求編寫指導原則。對(duì)産品技術要求文件的(de)形式、内容，及其中使用(yòng)的(de)術語、單位、符号和(hé)引用(yòng)的(de)标準等做(zuò)出了(le)規範性要求。

CFDA發布第一類醫療器械産品目錄2014-09-30

2014年05月(yuè)30日CFDA發布第一類醫療器械産品目錄，對(duì)2002版《醫療器械分(fēn)類目錄》和(hé)相關分(fēn)類界定文件中第一類醫療器械進行了(le)歸納和(hé)整理(lǐ)，以目錄的(de)形式細化(huà)和(hé)補充了(le)有關内容。

CFDA就貫徹實施《醫療器械監督管理(lǐ)條例》有關事項發布公告2014-09-30

2014年05月(yuè)23日，CFDA發布公告，爲《醫療器械監督管理(lǐ)條例》配套規章(zhāng)和(hé)規範性文件出台前的(de)注冊管理(lǐ)辦法進行規定。

2018年4月(yuè)1日起實施28項醫療器械行業标準2017-05-08

國家食品藥品監督管理(lǐ)總局關于發布藥品、醫療器械産品注冊收費标準的(de)公告（2015年第53号） 2015-05-28

根據财政部、國家發展改革委《關于重新發布中央管理(lǐ)的(de)食品藥品監督管理(lǐ)部門行政事業性收費項目的(de)通(tōng)知》（财稅〔2015〕2号）和(hé)《關于印發〈藥品、醫療器械産品注冊收費标準管理(lǐ)辦法〉的(de)通(tōng)知》（發改價格〔2015〕1006号），國家食品藥品監督管理(lǐ)總局制定了(le)《藥品、醫療器械産品注冊收費标準》、《藥品注冊收費實施細則（試行）》和(hé)《醫療器械産品注冊收費實施細則（試行）》，現予公布，自公布之日起施行。

國務院修訂通(tōng)過《醫療器械監督管理(lǐ)條例》2014-09-30

2014年2月(yuè)12日國務院第39次常務會議(yì)修訂通(tōng)過了(le)《醫療器械監督管理(lǐ)條例》，自2014年6月(yuè)1日起施行。

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醫療器械通(tōng)用(yòng)名稱命名指導原則(2019年第99号)2021-02-01

醫療器械附條件批準上市指導原則(2019年第93号)2021-02-01

CYP2C19藥物(wù)代謝酶基因多(duō)态性檢測試劑注冊技術審查指導原則(2019年第83号)2021-02-01

腫瘤相關突變基因檢測試劑（高(gāo)通(tōng)量測序法）性能評價通(tōng)用(yòng)注冊技術審查指導原則(2019年第83号)2021-02-01

氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測試劑注冊技術審查指導原則(2019年第80号)2021-02-01

沙眼衣原體和(hé)/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則(2019年第80号)2021-02-01

基于核酸檢測方法的(de)金黃(huáng)色葡萄球菌和(hé)耐甲氧西林(lín)金黃(huáng)色葡萄球菌檢測試劑注冊技術審查指導原則(2019年第80号)2021-02-01

呼吸道病毒多(duō)重核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則(2019年第80号)2021-02-01

基于細胞熒光(guāng)原位雜(zá)交法的(de)人(rén)類染色體異常檢測試劑注冊技術審查指導原則(2019年第80号)2021-02-01

尿動力學分(fēn)析儀注冊技術審查指導原則(2019年第79号)2021-02-01

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可(kě)吸收接骨闆類創傷産品注冊單元應如何劃分(fēn)2021-02-02

美(měi)國屈光(guāng)手術用(yòng)激光(guāng)治療設備監管經驗概述與分(fēn)析2021-02-02

含軟件産品在同品種對(duì)比時(shí)，對(duì)于軟件差異應如何考慮2021-02-02

口腔正畸托槽産品注冊單元應如何劃分(fēn)2021-02-02

整形用(yòng)注射透明(míng)質酸鈉凝膠是否要求體外降解試驗，具體要求是怎樣的(de)2021-02-02

硬性光(guāng)學内窺鏡主要性能指标介紹2021-02-02

體外診斷試劑說明(míng)書(shū)的(de)變化(huà)是否均需申請許可(kě)事項變更2021-02-02

放射治療計劃系統可(kě)否與放射治療設備做(zuò)爲同一注冊單元申報2021-02-02

可(kě)降解醫用(yòng)鎂基金屬骨科材料研究進展2021-02-02

體外診斷試劑臨床試驗使用(yòng)的(de)試劑批次是否必須爲檢驗批次，是否必須使用(yòng)同一批次2021-02-02

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QME參加了(le)2015年德國科隆IDS展覽會2015-03-20

2015年10日~14日，QME參加了(le)德國科隆IDS展覽會。

New contracts signed (October, 2014)2016-11-03

List of products signed for registration this month.

奇敏兒(ér)福利來(lái)啦2017-11-07

奇敏兒(ér)福利來(lái)啦2017-11-07

QME中文網站上線2014-10-30

11月(yuè)，繼英文網站上線之後，QME中文網站全新上線，将爲我們的(de)客戶提供更多(duō)的(de)信息。

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