I類備案

Ø 第一類醫療器械備案表

Ø 安全風險分(fēn)析報告

Ø 産品技術要求

Ø 産品檢驗報告

Ø 臨床評價資料

Ø 産品說明(míng)書(shū)及最小銷售單元标簽設計樣稿

Ø 生産制造信息

Ø 證明(míng)性文件

Ø 符合性聲明(míng)

依據：

國家食品藥品監督管理(lǐ)總局關于第一類醫療器械備案有關事項的(de)公告（第26号）

II、III類注冊

1. 證明(míng)性文件

Ø 營業執照(zhào)

Ø 生産許可(kě)證

Ø 上市證明(míng)

2. 醫療器械安全有效基本要求清單

3. 綜述資料

Ø 概述

Ø 産品描述

Ø 型号規格

Ø 包裝說明(míng)

Ø 适用(yòng)範圍和(hé)禁忌症

Ø 參考的(de)同類産品或前代産品的(de)情況（如有）

Ø 其他(tā)需說明(míng)的(de)内容

4. 研究資料

Ø 産品性能研究

Ø 生物(wù)相容性評價研究

Ø 生物(wù)安全性研究

Ø 滅菌和(hé)消毒工藝研究

Ø 有效期和(hé)包裝研究

Ø 動物(wù)研究

Ø 軟件研究

Ø 其他(tā)

5. 生産制造信息

Ø 流程圖

Ø 生産場(chǎng)地

6. 臨床評價資料

7. 産品風險分(fēn)析資料

8. 說明(míng)書(shū)

9. 标簽樣稿

10. 代理(lǐ)授權書(shū)

11. 一緻性聲明(míng)

12. 産品技術要求

13. 産品注冊檢驗報告

14.申請表

依據：

食品藥品監管總局關于印發境内第三類和(hé)進口醫療器械注冊審批操作規範的(de)通(tōng)知