根據産品風險程度由低到高(gāo)，體外診斷試劑分(fēn)爲第一類、第二類、第三類産品。
第一類産品
1. 微生物(wù)培養基（不用(yòng)于微生物(wù)鑒别和(hé)藥敏試驗）；
2. 樣本處理(lǐ)用(yòng)産品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
第二類産品
除已明(míng)确爲第一類、第三類的(de)産品，其他(tā)爲第二類産品，主要包括：
1. 用(yòng)于蛋白質檢測的(de)試劑；
2. 用(yòng)于糖類檢測的(de)試劑；
3. 用(yòng)于激素檢測的(de)試劑；
4. 用(yòng)于酶類檢測的(de)試劑；
5. 用(yòng)于酯類檢測的(de)試劑；
6. 用(yòng)于維生素檢測的(de)試劑；
7. 用(yòng)于無機離子檢測的(de)試劑；
8. 用(yòng)于藥物(wù)及藥物(wù)代謝物(wù)檢測的(de)試劑；
9. 用(yòng)于自身抗體檢測的(de)試劑；
10. 用(yòng)于微生物(wù)鑒别或者藥敏試驗的(de)試劑；
11. 用(yòng)于其他(tā)生理(lǐ)、生化(huà)或者免疫功能指标檢測的(de)試劑。
第三類産品
1. 與緻病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的(de)試劑；
2. 與血型、組織配型相關的(de)試劑；
3. 與人(rén)類基因檢測相關的(de)試劑；
4. 與遺傳性疾病相關的(de)試劑；
5. 與麻醉藥品、精神藥品、醫療用(yòng)毒性藥品檢測相關的(de)試劑；
6. 與治療藥物(wù)作用(yòng)靶點檢測相關的(de)試劑;
7. 與腫瘤标志物(wù)檢測相關的(de)試劑;
8. 與變态反應（過敏原）相關的(de)試劑。
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