随著(zhe)國内生活和(hé)醫療水(shuǐ)平的(de)不斷提高(gāo)，中國市場(chǎng)對(duì)體外診斷試劑不斷增長(cháng)，爲廣大(dà)體外診斷試劑制造商提供了(le)廣闊的(de)發展前景。
與此同時(shí)，國家多(duō)體外診斷試劑的(de)要求十分(fēn)嚴格，注冊（備案）過程繁瑣耗時(shí)，如果缺乏注冊方面的(de)專業指導和(hé)得(de)力協助，産品的(de)上市過程将費時(shí)費力。
QME具有豐富的(de)臨床診斷試劑注冊經驗，擁有一批精通(tōng)體外診斷試劑和(hé)相關法規的(de)專業人(rén)才，可(kě)爲您提高(gāo)快(kuài)速、優質的(de)體外診斷試劑注冊（備案）服務。
我們的(de)服務涵蓋體外診斷試劑注冊（備案）的(de)全過程，主要包括：
1. 報批前準備工作
a. 産品的(de)分(fēn)類：依據國家的(de)法規進行分(fēn)類，并确定具體的(de)注冊/備案程序；如果産品是尚無分(fēn)類的(de)新産品，則申請産品分(fēn)類。
b. 對(duì)客戶提供的(de)技術文件進行評估和(hé)整理(lǐ)；
c. 注冊文件的(de)翻譯：依據國家相關部門的(de)要求将所需的(de)資料翻譯成中文。
2. 産品技術要求的(de)起草(cǎo)
根據産品信息和(hé)檢測要求起草(cǎo)産品的(de)技術要求。
3. 産品檢測
QME将根據産品的(de)類别安排相應的(de)檢測中心進行檢測，跟蹤檢測進度并提供技術支持，直至獲取試驗報告。
4. 臨床試驗的(de)實施
對(duì)于需在中國境内進行臨床試驗的(de)II類和(hé)III類試劑，QME臨床試驗部門可(kě)以安排醫療機構進行臨床試驗，獲取臨床試驗報告（詳細信息請見臨床試驗）。
5. 注冊申報
6. 審評跟蹤
7. 補充資料：針對(duì)國家相關部門的(de)信息反饋要求，補充必要的(de)資料。必要時(shí)，協助您進行注冊産品的(de)專家評審。
8. 取證
歡迎您在我們的(de)網頁查看更多(duō)關于體外診斷試劑注冊的(de)信息，如需獲取更詳細的(de)咨詢服務，請與我們聯系。
電話(huà)：86-10-62253808