技術要求

申請人(rén)或者備案人(rén)應當在原材料質量和(hé)生産工藝穩定的(de)前提下(xià)，根據産品研制、臨床評價等結果，依據國家标準、行業标準及有關文獻資料，拟訂産品技術要求。

産品技術要求主要包括體外診斷試劑成品的(de)性能指标和(hé)檢驗方法，其中性能指标是指可(kě)進行客觀判定的(de)成品的(de)功能性、安全性指标以及與質量控制相關的(de)其他(tā)指标。

第三類體外診斷試劑的(de)産品技術要求中應當以附錄形式明(míng)确主要原材料、生産工藝及半成品要求。

注冊檢驗

申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行注冊檢驗；第三類産品應當進行連續3個(gè)生産批次樣品的(de)注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據産品技術要求對(duì)相關産品進行檢驗。

注冊檢驗樣品的(de)生産應當符合醫療器械質量管理(lǐ)體系的(de)相關要求，注冊檢驗合格的(de)方可(kě)進行臨床試驗或者申請注冊。

辦理(lǐ)第一類體外診斷試劑備案的(de)，備案人(rén)可(kě)以提交産品自檢報告。