質量體系服務
1.什(shén)麽是GMP？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的(de)縮寫，中文爲“良好作業規範”，是一種注重制造過程中産品質量與衛生安全的(de)自主性管理(lǐ)制度。
2.醫療器械GMP？
我國對(duì)醫療器械生産質量管理(lǐ)體系的(de)探索著(zhe)手于植入性醫療器械以及無菌醫療器械。2009年12月(yuè)，原國家食品藥品監督管理(lǐ)局（SFDA）發布了(le)《醫療器械生産質量管理(lǐ)規範（試行）》，首次對(duì)醫療器械生産環節的(de)質量管理(lǐ)活動進行了(le)系統規範。時(shí)隔五年之後，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局（CFDA）發布了(le)新版《規範》，并啓動了(le)配套細則的(de)修訂工作。
3.醫療器械GMP和(hé)ISO9001及ISO13485的(de)區(qū)别？
ISO9001标準是質量管理(lǐ)體系标準，規定了(le)質量鑒定管理(lǐ)體系的(de)通(tōng)用(yòng)要求，适用(yòng)于各種類型的(de)組織；
ISO13485标準對(duì)醫療器械生産企業的(de)質量管理(lǐ)體系提出了(le)專用(yòng)要求；
我國政府根據我國醫療器械生産企業實際情況，提出法規要求和(hé)質量體系要求，制定醫療器械GMP。
注：實施醫療器械GMP是政府的(de)行爲，是強制性的(de)，而醫療器械生産企業實施ISO9001和(hé)ISO13485質量管理(lǐ)體系認證是自願的(de)，兩者不能相互代替。通(tōng)過ISO9001和(hé)ISO13485質量管理(lǐ)體系認證有利于實施醫療器械GMP，但企業實施的(de)醫療器械GMP不等于通(tōng)過ISO9001和(hé)ISO13485質量管理(lǐ)體系認證。