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自2014年10月(yuè)1日起，凡新開辦醫療器械生産企業、現有醫療器械生産企業增加生産第三類醫療器械、遷移或者增加生産場(chǎng)地的(de)，應當符合醫療器械生産質量管理(lǐ)規範的(de)要求。

自2016年1月(yuè)1日起，所有第三類醫療器械生産企業應當符合醫療器械生産質量管理(lǐ)規範的(de)要求。

自2018年1月(yuè)1日起，所有醫療器械生産企業應當符合醫療器械生産質量管理(lǐ)規範的(de)要求。