醫療器械，是指直接或者間接用(yòng)于人(rén)體的(de)儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物(wù)、材料以及其他(tā)類似或者相關的(de)物(wù)品，包括所需要的(de)計算(suàn)機軟件；其效用(yòng)主要通(tōng)過物(wù)理(lǐ)等方式獲得(de)，不是通(tōng)過藥理(lǐ)學、免疫學或者代謝的(de)方式獲得(de)，或者雖然有這(zhè)些方式參與但是隻起輔助作用(yòng)；其目的(de)是：
（一）疾病的(de)診斷、預防、監護、治療或者緩解；
（二）損傷的(de)診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
（三）生理(lǐ)結構或者生理(lǐ)過程的(de)檢驗、替代、調節或者支持；
（四）生命的(de)支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通(tōng)過對(duì)來(lái)自人(rén)體的(de)樣本進行檢查，爲醫療或者診斷目的(de)提供信息。

一類：備案，備案變更。

二類/三類：首次注冊，延續注冊，登記事項變更和(hé)許可(kě)事項變更。

根據2014年3月(yuè)7日發布的(de)《醫療器械監督管理(lǐ)條例》，在未發生重大(dà)變更的(de)情況下(xià)，醫療器械備案的(de)有效期沒有限制，注冊證的(de)有效期爲5年。

1) 醫療器械注冊證和(hé)/或醫療器械注冊變更文件。

2) 技術要求（CFDA蓋章(zhāng)）。

3) 檢測報告和(hé)/或補充檢測報告。

4) 使用(yòng)說明(míng)書(shū)（遞交CFDA最終版）。

産品技術要求主要包括醫療器械成品的(de)性能指标和(hé)檢驗方法，其中性能指标是指可(kě)進行客觀判定的(de)成品的(de)功能性、安全性指标以及與質量控制相關的(de)其他(tā)指标。

醫療器械說明(míng)書(shū)和(hé)标簽應當符合《醫療器械說明(míng)書(shū)和(hé)标簽管理(lǐ)規定》（食品藥品監督管理(lǐ)總局令第6号）等規章(zhāng)有關要求。

境内第三類醫療器械全部進口醫療器械由國家食品藥品監督局批準備案/注冊。境内第一類、第二類醫療器械由省市級食品藥品監督局負責。香港、澳門、台灣地區(qū)醫療器械的(de)注冊、備案，參照(zhào)進口醫療器械辦理(lǐ)。

根據2014年3月(yuè)7日發布的(de)《醫療器械監督管理(lǐ)條例》，部分(fēn)二類和(hé)三類醫療器械産品需要做(zuò)臨床試驗。

根據《醫療器械臨床試驗規定》，由臨床專家編寫符合統計學要求的(de)臨床試驗方案，經倫理(lǐ)委員(yuán)會批準，在CFDA批準的(de)臨床試驗基地進行。

基于具體産品的(de)特點，臨床試驗所需時(shí)間可(kě)能爲數月(yuè)至數年，臨床試驗所需費用(yòng)根據臨床試驗基地對(duì)患者的(de)收費标準确定。