國産醫療器械

I類備案申報資料 

Ø 第一類醫療器械備案表

Ø 安全風險分(fēn)析報告

Ø 産品技術要求

Ø 産品檢驗報告

Ø 臨床評價資料

Ø 産品說明(míng)書(shū)及最小銷售單元标簽設計樣稿

Ø 生産制造信息

Ø 證明(míng)性文件

Ø 符合性聲明(míng)


依據:

國家食品藥品監督管理(lǐ)總局關于第一類醫療器械備案有關事項的(de)公告(第26号)


II
III類注冊申報資料 

1. 證明(míng)性文件

  Ø 營業執照(zhào)     Ø 生産許可(kě)證(如有) 

2. 醫療器械安全有效基本要求清單

3. 綜述資料
  Ø 概述  Ø 産品描述  Ø 型号規格  Ø 包裝說明(míng)  Ø 适用(yòng)範圍和(hé)禁忌症 
  Ø 參考的(de)同類産品或前代産品的(de)情況(如有) Ø 其他(tā)需說明(míng)的(de)内容

4. 研究資料

  Ø 産品性能研究  Ø 生物(wù)相容性評價研究  Ø 生物(wù)安全性研究  Ø 滅菌和(hé)消毒工藝研究 
Ø 有效期和(hé)包裝研究  Ø 動物(wù)研究  Ø 軟件研究  Ø 其他(tā)

5. 生産制造信息

  Ø 産品生産過程信息描述   Ø 生産場(chǎng)地

6. 臨床評價資料

7. 産品風險分(fēn)析資料

8. 說明(míng)書(shū)

9. 标簽樣稿 

10. 符合性聲明(míng)

11. 産品技術要求

12. 産品注冊檢驗報告

13. 注冊申請表

依據:

食品藥品監管總局關于印發境内第三類和(hé)進口醫療器械注冊審批操作規範的(de)通(tōng)知