I類備案申報資料
Ø 第一類醫療器械備案表
Ø 安全風險分(fēn)析報告
Ø 産品技術要求
Ø 産品檢驗報告
Ø 臨床評價資料
Ø 産品說明(míng)書(shū)及最小銷售單元标簽設計樣稿
Ø 生産制造信息
Ø 證明(míng)性文件
Ø 符合性聲明(míng)
依據：
國家食品藥品監督管理(lǐ)總局關于第一類醫療器械備案有關事項的(de)公告（第26号）
II、III類注冊申報資料
1. 證明(míng)性文件
Ø 營業執照(zhào) Ø 生産許可(kě)證 Ø 上市證明(míng)
2. 醫療器械安全有效基本要求清單
3. 綜述資料
Ø 概述 Ø 産品描述 Ø 型号規格 Ø 包裝說明(míng) Ø 适用(yòng)範圍和(hé)禁忌症
Ø 參考的(de)同類産品或前代産品的(de)情況（如有） Ø 其他(tā)需說明(míng)的(de)内容
4. 研究資料
Ø 産品性能研究 Ø 生物(wù)相容性評價研究 Ø 生物(wù)安全性研究 Ø 滅菌和(hé)消毒工藝研究
Ø 有效期和(hé)包裝研究 Ø 動物(wù)研究 Ø 軟件研究 Ø 其他(tā)
5. 生産制造信息
Ø 産品生産過程信息描述 Ø 生産場(chǎng)地
6. 臨床評價資料
7. 産品風險分(fēn)析資料
8. 說明(míng)書(shū)
9. 标簽樣稿
10. 代理(lǐ)人(rén)委托書(shū)
11. 符合性聲明(míng)
12. 産品技術要求
13. 産品注冊檢驗報告
14. 注冊申請表
依據：